和元生物GMP质粒产品成功获得美国FDA的药物主文件DMF备案
近期,和元生物技术(上海)股份有限公司(下文称“和元生物”)的GMP质粒产品已成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心(Center of Biologics Evaluation and Research, CBER)的药物主文件DMF(Drug Master File)备案,备案号为DMF 037766。和元生物GMP质粒产品的DMF备案可为慢病毒载体、自体免疫细胞治疗、通用型细胞治疗以及干细胞治疗产品的IND申报项目提供直接引用,有利于缩短沟通,审查和评估时间,从而加速相关药品的项目申报进程。
536 人阅读发布时间:2023-01-13 15:08