细胞和基因治疗（Cellular and Gene Therapy, CGT）已成为新一代突破性的精准治疗手段，已开启第三次生物医药革命。

在市场、资本、政策等因素的驱动下，中国细胞和基因治疗领域的产业发展经历了一轮势头迅猛和市场规模呈指数级的增长，多款产品从研发进入产业化阶段，陆续开始上市。

CMC必须确保CGT药品面向患者的安全、有效和高品质，因此质量控制策略和全生命周期管理是CGT药品能否成功准入和上市的关键点；为加快CGT商业化进程，为推动细胞与基因治疗行业的发展，CGT产品全球化合规与监管沟通和全球化视角下的全生命周期质量管理都成为目前迫切关注的重点。

组织架构

指导单位

中国食品药品企业质量安全促进会

主办单位

中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、深圳市生命科学行业协会、恺思学社

协办单位

和元生物、欣协生物

课程内容

开班仪式
【Day 1】2024年3月30日 9:00-9:30

一、开场致辞
二、主办方致辞三、学员自我介绍

模块一：全球化视角下CGT产品的全生命周期质量管理
【Day 1】2024年3月30日 9:30-12:00

敬请期待

模块二：产品全球化合规与监管沟通的艺术
【Day 1】2024年3月30日 14:00-17:00

敬请期待

科创晚宴：高端对话-企业质量体系和文化队伍建设的战略布局
【Day 1】2024年3月30日 17:30-20:00

一、何谓首席质量官 ?
二、为何要设立首席质量官?
三、如何成长为一位首席质量官?

模块三：《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》政策解读
【Day 2】2024年3月31日 9:00-12:00

一、细胞产品定义和适用范围
二、细胞产品生产特殊性及特殊控制措施
三、生物安全考量
四、人员管理
五、厂房设施和设备
六、物料与产品
七、生产管理
八、质量管理
九、医疗机构、供者与供者材料管理
分组讨论

模块四：临床视角下的CGT质量监管
【Day 2】2024年3月31日 14:00-17:00

一、细胞治疗的备案制临床研究
二、细胞治疗临床研究的伦理安全
三、细胞药物的GMP管理体系四、细胞药物的生产工艺和质控体系五、细胞药物的临床前评价

分组讨论：围绕细胞和基因治疗在设计及实施过程中遇到的问题，新动态、新方法、新要求

结业仪式
【Day 2】2024年3月31日 17:20-18:00

结业致辞、颁发结业证书等

课程导师



杜  新

埃格林医药联合创始人、首席执行官前FDA审评员

美国佛罗里达大学生物化学博士，并在美国国家医学院从事博士后研究。前FDA审评官员，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型国际药企任高管，熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量管理、临床设计，药物产品上市申报，以及药物产品全球上市后的管理。20多年医药工业经历，期间获得4个生物药品许可证的FDA批准，2个生物药品在欧盟和加拿大的批准，以及无数IND在美国、中国、欧盟、和其他国家的批准，涉及大小分子、细胞和基因、溶瘤病毒和药品器械组合等各种类型的产品，并具有管理超过30个国家上市药品的经验。



高  光

美国帕斯驻华代表处高级技术官、前FDA生物制品审评研究中心、主审员和检查官

药政证书（RAC）（药政事务专业人士协会），药物调查员认证（FDA），质量检查员证书（CQA）（美国质量协会）；荣获FDA局长特别奖，FDA集体奖，FDA中心主任荣誉奖，FDA中心主任杰出服务奖，FDA集体认可奖等。

高光博士拥有超过20年全面的FDA监管经验和广泛的药品和医疗器械产品开发和批准策略的经验，以及4年关于GMP检查、质量体系构建和IND申报方面的独立咨询顾问经验。尤其熟悉FDA对药品和医疗器械的法规要求，擅长通过提供质量控制/保证方面的策略和技术指导，强化制药公司的cGMP规范和能力，以达到WHO的认证要求。

加入正序生物前，高光博士曾经是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）驻华办公室的高级技术官，负责提供有关疫苗的策略和技术指导，成功为国产新冠疫苗获得世界卫生组织（WHO）的认证。在加入PATH前，高光博士曾任美国FDA生物制品评审研究中心的主评审员及检查官。在FDA就职的20多年中，高光博士为药物监管部门的决策提供技术支持。她就特殊领域的临床问题、实验室规范（GLP）、生产规范（cGMP）等方面从法规和合规的角度提供建议，尤其对过程测试和评估的安全性和有效性提供有效建议。作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，高光博士负责对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。在此期间，高光博士也为中国监管部门和企业提供法规及合规方面的培训。



毕  军

深圳市市场监管局许可审查中心首席专家广东省药品监管局审评认证中心原主任国家药监局高级研修学院客座教授

广东省药监局审评认证中心原主任。兼任国家药监局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学客座教授等。我国药品GMP（2010年修订）、《细胞治疗产品生产质量管理指南》等规范的主要起草人之一。国家药品检查员及国际检查员，已赴德国、法国、意大利、西班牙、印度等国家执行药品境外检查任务。



张英驰

研究员、博导、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）细胞质量受权人 

研究员，博士生导师，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）细胞质量受权人，北京协和医学院长准聘助理教授，天海未来（天津）生物药业有限公司总经理。张英驰研究员一直致力于血液系统疾病的机制发生，临床转化和CGT产品研发等，从临床中发现的疑难病例出发，归纳总结科学问题，熟练运用多种技术手段深入研究疾病发生发展的机制，推进相关疾病基础研究的临床转化，以期实现疾病的精准诊断和精准干预。作为第一或者通讯作者，在干细胞和血液学领域共发表多篇高水平研究论文，其中包括Nature Cell Biology，Blood，Nucleic Acids Research和Signal Transduction and Targeted Therapy 等。

课程费用

早鸟价：4998元/人（开班前两周报名）

团购价：4000元/人（3人及以上）

全   价：5998元/人

▲说明1：开具“会务服务”专用发票，包含增值税、餐饮费、茶歇费、培训费、教材费等；
▲说明2：交通费、住宿费自理。

报名方式

1. 扫描下方“二维码”报名



联系方式



联系人：王老师

电话/微信：13524584913（微信同号）

邮箱：wanghao@bettbio.com

地址：浦东新区张衡路1000弄27号楼


关于恺思学社

“恺思学社”是由“恺思俱乐部”于2019年6月发起的专业、开放的学习型组织。至2023年3月，已成功举办2期IPO领袖营、17期临床研究培训班、6期新药研发培训班、2期AI制药精英班、4期科学家创业营、1期合成生物学首席产品官，来自药企、CRO公司、科研院校、投资机构、咨询机构、医院、生物医药产业园等不同背景的1400多位学员参加了培训，博士占比48%。

我们的使命：为健康行业立心 ，为医药产业育新。

我们的愿景：致力于成为当代中国医药新青年的创新学社。

关于深圳市生命科学行业协会

深圳市生命科学行业协会（英文名：Shenzhen Life Sciences Industry Association ，简称：SLSIA），是由北科生物、华大基因、融汇仁和、泰康人寿、达实智能和爱视集团等行业领军企业于2015年牵头发起并于2016年6月27日正式注册成立（统一社会信用代码：51440300MJL1680704）的生命科学行业社团组织。深圳市生命科学行业协会的目标，就是在生命科学领域树立协会的形象、扩大协会的影响、争夺协会的话语权，成为“立足深圳、引领全国、走向全球”的权威社会组织，团结和带领协会成员抱团发展，共同分享生命科学行业的风口红利和企业发展荣光，为促进中国大健康产业做贡献。

关于和元生物

和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10,000平方米的GMP生产平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务280+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件34个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

关于欣协生物

苏州欣协生物科技有限公司（以下简称欣协生物）始创于2021年，专注于细胞和基因治疗（CGT）领域的科创研发，竭诚为全球生命科学提供自动化、定制化、一体化的整体解决方案服务。

创建以来，公司以“用科技守护生命与健康”为使命，围绕CGT领域研产销一体化和国产化进行产业布局，筹建了近5000㎡办公研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞工艺、流式分析和分子生物学等多个功能实验室；研发产品也已覆盖领域中设备、试剂和耗材三大品类10000多种，已通过ISO9001质量管理体系认证，具备I类医疗器械生产资质、II类以及III类医疗器械经营资质等，全面保证了产品的稳定性和数据追溯性。

为更好的促进研发成果的转化、输出与落地，欣协生物依托于苏州研发实力，相继在上海开设运营中心，并同时在广州、南京、杭州等地开设办事处；立足华东，辐射全国，为行业产品品质升级赋能，助力我国CGT领域高质量发展。


特约媒体合作








战略合作邀请

CGT首席质量官课程合作伙伴招募：

1. 合作园区

2. 合作企业

3. 战略合作媒体

4. 合作科研机构和导师诚邀一起推动CGT产业的高质量发展。

洽谈联系人：王老师

联 系 电 话 ：13524584913（微信同号）

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