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尽管密闭隔离技术存在许久，并且多年来被认为是无菌工艺的高级技术，但在先进的细胞疗法领域，大部分现有的细胞疗法企业和研发实验室仍在使用洁净室来解决无菌工艺问题。

 

目前，细胞疗法产品的大部分工艺是在ISO 7/ B级环境下的传统BSC中完成的，过程采用人工操作和转运。虽然开放式的BSC为物料、组件、设备等操作和转运提供了更高的灵活性，但同时带来了三个主要挑战：

 

○ 更高的污染、交叉污染、产品混淆风险以及无菌风险

○ 相对较低的批次处理能力

○ B级洁净室的运行成本导致高昂的产品生产成本

 

2022年10月颁布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，“细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险”章节中明确指出：

 

○ 采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品；

 

○ 同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。

 

 

隔离器生产线

 

采用密闭隔离技术的细胞制备隔离器工作站与细胞培养管理系统可提供细胞疗法产品生产的A级无菌环境，实现细胞药物为非最终灭菌药品的无菌生产环境要求。同时可实现细胞疗法产品生产批与批之间时间与空间的隔离，隔绝操作人员的直接接触操作，在无菌保证水平上更被法规接受。样本、人员及环境三者完全隔离，满足交叉污染隔绝防护的需求。

 

配有扫码功能的细胞培养管理系统，可扫码识别培养箱的箱号和批号，避免细胞制备生产过程出现混淆或出错的风险。

 

相比非密闭的传统BSC，采用密闭隔离技术的细胞制备隔离器工作站与细胞培养管理系统则可在同一生产区域内同时生产不同批次的细胞产品，结合先进的VHP除染技术，降低轮换周转时间，从而提高生产效率。

 

 

隔离器生产线优势

 

1. 隔离交叉污染：最大限度隔离样本、人、环境的交叉污染的风险；

2. 暴露操作的无菌环境：细胞治疗产品属于非最终灭菌产品且很多产品无法除菌过滤，隔离器可以大程度保障暴露操作的无菌环境；

3. 全过程的环境监测：生产全过程对操作区的温湿度、压力、风速、粒子、浮游菌的在线监测，无菌保障水平更高，法规认可度更高；

4. 关键生产数据的全纪录：数据管理符合21CFR Part11的要求，环境监测数据、工艺运行的数据全纪录，通过“电子批报”的形式呈现生产全流程；

5. 更高的生产效率：通过可验证的灭菌方式，实现快速清场，满足多产品共线的需求。

 

 

细胞治疗GMP生产

 

和元智造精准医疗产业基地设计并即将投产10条隔离器生产线，包含GMP细胞药物制备全站和蜂巢细胞培养系统；8条B+A生产车间，灵活组织生产的同时有效进行污染的控制；其中包括3条完全独立的阳性车间，并建设了相应阳性样本检测区域，全面满足不同细胞治疗药物GMP生产需求，提供多种解决方案。

 

 

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和创新纪元

智愈未来 造就非凡

和元智造精准医疗产业基地开业盛典

2023年4月21日

中国·上海

 

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