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国家药监局核查中心
 

图片来源:国家药监局核查中心官网截图

 

关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告

 

为指导和规范药品共线生产管理，大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。
 

经国家药品监督管理局同意，现予发布。
 

特此通告。

 

国家药监局核查中心

2023年3月6日

 

3月6日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》。

 

《指南》分为总则、基本原则、药品研发阶段的共线生产策略、技术转移阶段的共线生产策略和药品生产阶段的共线生产策略共五项内容。

 

本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记人）使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。

 

《指南》还对特殊品种共线生产的应当考虑的因素，8种共线情形给予了详细的策略：

 

a.临床试验用药品与商业化药品共线生产

b.中药产品共线生产

c.生物制品共线生产

d.最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线生产

e.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产

f.细胞治疗产品共线生产

g.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线生产

h.青霉素类及 β-内酰胺结构类等产品共线生产

 

对于目视检查，《指南》中指出是很重要的清洁接受标准，执行清洁程序后，至少应当保证目视清洁，但通常目视检查不能作为清洁验证的单一可接受标准使用。

 

在执行目视检查时，需要确认检查人员的视力，环境照度等影响目视检查结果的因素。同时建议考虑使用内窥镜、相机或摄像头等技术手段增加对目视检查的可靠程度。

 

 

《药品共线生产质量风险管理指南》目录预览如下：

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