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中国上海—2022年9月21日，根据国家药品监督管理局（NMPA）信息显示，原启生物科技（上海）有限公司（下称“原启生物”）Ori-C101注射液一类新药临床试验（IND）申请已经正式获批，这标志着原启生物第一个自主开发靶向GPC3（Glypican-3）治疗晚期肝癌的创新药物即将进入国内注册临床试验阶段。和元生物对合作伙伴这一重要里程碑事件表热烈祝贺！

 

作为先进的基因和细胞治疗CDMO领军企业，和元生物倍感荣幸参与原启生物靶向GPC3免疫细胞药物的Ori-C101注射液临床试验申报工作，提供了质粒及慢病毒从建库到工艺开发、方法开发、方法验证，再到生产放行稳定性研究的整体服务，助力Ori-C101注射液IND获批。 自7月2日申请到获批仅过去58个工作日，这有赖于申请流程中“零发补”的优异表现，而“零发补”更是建立在双方技术，质量和注册团队的高效合作之上，这也为该药物的临床应用打下了坚实的基础。 

 

GPC3（Glypican-3）是细胞膜表面的硫酸乙酰肝素糖蛋白，在肝癌组织中高度表达，但在正常组织中几乎很少或不表达，属于肝癌组织的高特异性靶点。GPC3通过结合Wnt、成纤维细胞生长因子和胰岛素样生长因子等生长因子来调节细胞增殖信号，并在胚胎细胞的增殖和分化中发挥重要作用。这些发现为GPC3在晚期肝细胞癌（HCC）的诊断、临床管理和分子靶向治疗中的应用提供了关键理论依据。

 

Ori-C101注射液拥有独立知识产权的高特异性高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori，拟用于治疗晚期肝细胞癌成人患者。一项由研究者发起的评估Ori-C101治疗晚期肝癌的I期临床试验于2019年8月在中国启动（ChiCTR1900028121），相关临床研究数据获2021ASCO年会接收公开发表。

 

 

关于原启生物

原启生物成立于2015年，是一家致力于自主创新技术平台开发肿瘤细胞免疫治疗产品的创新药企。公司已经申请专利87多项（包括PCT），获得授权8项。

 

原启生物以为全球未被满足的临床需求开发效价可及的药物为使命，自主创新构建了基于肿瘤细胞免疫治疗的Ori^®Ab、Ori^®CAR、Ori^®TIL、Ori®UCAR等多个专利技术平台，并从抗体工程构建技术、肿瘤免疫微环境调节、T细胞浸润与杀伤能力等方面着手突破了CAR-T治疗实体肿瘤的疗效瓶颈。公司开发的第一个靶向GPC-3的CAR-T产品的探索性临床研究数据积极，亮相ASCO 2021；第一个自主研发的免疫检查点（PD-L1/4-1BB）双特异性抗体药物YN051（ATG101）以首付款+里程碑1.42亿美金的金额授权给德琪医药（B.6996）继续开发，该项目已获得澳大利亚、美国和中国三地的注册临床试验批件，并在澳洲和中国完成了首例患者给药。

 

2022年至今公司频频有好消息传出。在2022ASCO年会上，原启生物以口头报告形式公布了OriCAR-017 （自体GPRC5D 靶向的嵌合抗原受体T细胞）用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）的研究者开展的I期POLARIS临床试验数据，这也是国内首次公布针对GPRC5D靶点的CAR-T疗法的临床数据。随后，原启生物宣布完成总金额超过1.2亿美元的B轮融资，在遭受业界普遍认为的“资本寒冬”和疫情双重挑战下，这一成绩体现了市场的高度认可。

 

目前，原启生物已有超过10个针对肿瘤治疗的细胞药物管线。重点关注包括肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等具有广泛的治疗需求适应症。原启生物始终秉持着“成为创新驱动的全球肿瘤免疫治疗新药的创制者”的企业愿景，组建了国际化产品开发和运营管理团队，建设了符合GMP规范的生产设施和质量检测及管理体系，不断通过自主创新的技术平台，探索开发疗效好、差异化、成本可及的创新型肿瘤的细胞免疫治疗药物，力争在“创新药、中国造”的发展机遇中不断开立新局。

 

关于和元生物
 

和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！